Gevalideerde Totaaloplossing voor de hielprikscreening op stofwisselingsziekten met behulp van massaspectrometrie voor meerdere Laboratoria

De neonatale hielprikscreening (NHS) is een landelijk screeningsprogramma dat wordt uitgevoerd bij pasgeborenen in de eerste week na de geboorte. In Nederland (Europees en Caribisch Nederland) krijgen jaarlijks ca. 170.000 pasgeborenen de hielprik. De hielprikscreening is het langstlopende landelijke screeningsprogramma in de publieke gezondheidszorg.

De analyse van het hielprikbloed levert op dit moment belangrijke informatie op over zevenentwintig zeldzame, vaak erfelijke, ernstige aandoeningen. Het bloedonderzoek wordt vanaf 2026 verricht door drie Screeningslaboratoria, waarvan het Screeningslaboratorium van RIVM-GZB fungeert als Referentielaboratorium. De Screeningslaboratoria zijn verantwoordelijk voor de analyse van het hielprikbloedmonster en een tijdige rapportage van de uitslag.

Het bloedonderzoek op de aanwezigheid van vijftien van de zeventwintig ziekten wordt momenteel uitgevoerd door middel van massaspectrometrie. In verband met de vereiste uniforme uitvoering van de analyses dienen de drie Screeningslaboratoria dezelfde Tandem massaspectrometrie apparatuur met bijbehorende multiplex kit te gebruiken. Om de uniformiteit, kwaliteit en efficiency te borgen heeft het RIVM besloten om de apparaten (hardware), software, reagentia en bijbehorend onderhoud (preventief, correctief, adaptief), ook wel Totaaloplossing genoemd, in te kopen en ter beschikking te stellen aan de Screeningslaboratoria.

Deze Aanbestedingsprocedure betreft een opdracht voor de levering, implementatie en onderhoud van een gevalideerde Totaaloplossing voor de hielprikscreening voor de Screeningslaboratoria. Het doel van deze Europese aanbesteding is het sluiten van een Overeenkomst met één Leverancier, volgens het principe van reagent rental waarbij de Leverancier eigenaar blijft van de apparatuur. De Leverancier wordt volledig verantwoordelijk voor het leveren, implementeren en doorlopend ter beschikking stellen van de Totaaloplossing en het verrichten van daaraan verwante diensten overeenkomstig de specificaties die zijn neergelegd in de Aanbestedingsstukken.

Tevens omvat deze Aanbestedingsprocedure de aanschaf van een massaspectrometer / vloeistofchromatografie systeem voor in het Referentielaboratorium van RIVM-GZB (inclusief hardware, software en onderhoud).