Fornitura di suturatrici chirurgiche e cartucce per suturatrici per le esigenze del CPiT di Bystrej.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. Zamówienie składa się z 3 Pakietów. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne Pakiety.

Każdemu z wykonawców przysługuje możliwość złożenia oferty na dowolną ilość wybranych przez siebie Pakietów, z zastrzeżeniem, że oferta musi zawierać wycenę całego asortymentu w ramach Pakietów, na które Wykonawca składa ofertę. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego. Zamawiający wymaga, aby wszystkie oferowane produkty były wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych w zakresie w którym dotyczy.

Oferowane wyroby medyczne (dotyczy wszystkich Pakietów i ich poz.) posiadają deklaracje zgodności UE dla oferowanych wyrobów wydawaną przez producenta, podpisaną przez uprawnionego przedstawiciela producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną w zakresie w którym dotyczy. Oferowane wyroby medyczne (dotyczy wszystkich Pakietów i ich poz.) są oznakowane znakiem CE, posiadają instrukcje używania oraz są oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta.

Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.

Wykonawca będzie związany ofertą do 20.02.2026 r.(90 dni).Termin realizacji zamówienia 12 miesięcy (realizacja umowy rozpocznie się niewcześniej niż od 13.01.2026 r.