Leveren, installeren, indienststellen en onderhouden van isolatoren voor de cleanroom van Jessa Ziekenhuis

Overheidsopdracht voor het leveren, installeren, het indienststellen, en het onderhouden gedurende 8 jaar na waarborgperiode van 2 jaar van isolatoren voor de cleanroom van de ziekenhuisapotheek van Jessa Ziekenhuis. Twee (2) of drie (3) isolatoren zullen gebruikt worden voor de aseptische manipulatie, bereiding en verdeling van potentieel toxische geneesmiddelen (cytostatica, oncologische monoclonale antilichamen en “levende” geneesmiddelen (BCG blaasspoeling, autoloog serum oogdruppels, GMO’s en/of ATMP's)). De prioriteit van het systeem ligt bij de bescherming van operator en omgeving, zonder afbreuk te doen aan de vereisten inzake aseptische verwerking, productkwaliteit en steriliteit.

Deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse D cleanroom. De cleanroom is momenteel nog niet operationeel, dus we kunnen nog niet exact inschatten hoeveel toestellen nodig zijn om het beoogde aantal bereidingen te maken. Hierdoor wordt er een verplichte optie opgenomen voor één aanvullende isolator.

Twee (2) isolatoren zullen gebruikt worden voor de aseptische manipulatie, bereiding en verdeling van niet-toxische steriele geneesmiddelen. Voor deze ligt de prioriteit primair bij productbescherming en secundair bij operator- en omgevingsbescherming. Deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse D cleanroom.

De cleanroom is momenteel nog niet operationeel, dus we kunnen nog niet exact inschatten hoeveel toestellen nodig zijn om het beoogde aantal bereidingen te maken. Hierdoor wordt er een verplichte optie opgenomen voor één (1) isolator die zal gebruikt worden voor de aseptische bereidingen van potentieel toxische bereidingen in kader van klinische studies (IMP’s, met uitzondering van GGO’s en ATMP’s). De prioriteit van het systeem ligt bij de bescherming van operator en omgeving, zonder afbreuk te doen aan de vereisten inzake aseptische verwerking, productkwaliteit en steriliteit.

Deze isolator zal operationeel zijn in een klasse D cleanroom. De isolator moet geschikt zijn voor multi-product gebruik met frequente wissels en kleine batchgroottes, conform EU GMP Annex 1 en Annex 13 De interne omgeving van alle isolatoren (werkzones) en de geventileerde materiaalsluizen (MAL IN + MAL UIT) dienen onafhankelijk van elkaar gedesinfecteerd te kunnen worden door middel van een ingebouwd/geïntegreerd, automatisch en gevalideerd systeem dat gebruikt maakt van waterstofperoxide (H2O2). De aankoop van de waterstofperoxide (H2O2) zelf maakt deel uit van deze opdracht.

We verwachten dat de gegunde leverancier het kwalificatieproces volledig uitvoert (IQ en OQ), incl. aanlevering van de nodige documenten, en het ziekenhuis ondersteunt bij het uitvoeren van de PQ. Naast de aankoop en installatie van deze isolatoren zal de aanbesteder tevens een onderhoudscontract voor 8 jaar (na waarborgperiode van 2 jaar) aangaan. De volledige looptijd van deze opdracht bedraagt 10 jaar.

Deze duur wordt gerechtvaardigd door het specifieke voorwerp van de opdracht, namelijk de levering, installatie, indienststelling en het langdurig onderhoud van isolatoren bestemd voor de cleanroom van de ziekenhuisapotheek. Het betreft gespecialiseerde en bedrijfskritische apparatuur die wordt ingezet voor de bereiding van steriele en/of gevaarlijke farmaceutische producten en waarvan de correcte werking essentieel is voor de continuïteit van de zorgverlening, de productkwaliteit en de veiligheid van patiënten en personeel. De isolatoren hebben een economische en technische levensduur die de gebruikelijke duur van vier jaar aanzienlijk overstijgt.

Gedurende deze levensduur zijn periodieke onderhoudsbeurten, kalibraties, validaties, software-updates, veiligheidscontroles en de beschikbaarheid van specifieke vervangonderdelen noodzakelijk om de apparatuur conform de geldende kwaliteits- en veiligheidsvereisten te laten functioneren. Het onderhoud van de toestellen is bovendien onlosmakelijk verbonden met de aanschaf van de isolatoren. Gelet op de gespecialiseerde aard van de apparatuur vereist het onderhoud een grondige kennis van de configuratie, validatievereisten, software en technische specificaties van de geleverde installaties en dient het te worden uitgevoerd door de leverancier ervan.

Het opsplitsen van de levering en het onderhoud in afzonderlijke opdrachten of het periodiek opnieuw aanbesteden van het onderhoud zou aanzienlijke technische, operationele en economische nadelen met zich brengen. Het zou kunnen leiden tot verlies van systeemkennis, bijkomende validatiekosten, verhoogde risico's voor de bedrijfscontinuïteit van de ziekenhuisapotheek en mogelijke compatibiliteitsproblemen inzake onderdelen en software. Het aangeboden onderhoudscontract kan nadien verlengd worden voor de gehele levensduur van de toestellen.

Het Jessa Ziekenhuis biedt als referentieziekenhuis een ruim aanbod aan innovatieve en hoogkwalitatieve geneeskunde en patiëntenzorg, in samenwerking met de partnerziekenhuizen in het ziekenhuisnetwerk Andreaz. Het Jessa Ziekenhuis wil warme zorg bieden aan de patiënt en de familie en hen actief betrekken; zowel in het individuele zorgtraject als in het beleid van het ziekenhuis. Om ook in de toekomst de best mogelijke zorg te blijven garanderen is gekozen om een nieuwe cleanroom te bouwen, waarvan de bouwwerken in de zeer nabije toekomst zullen starten.

Conform de huidige projectplanning (d.d. 03/06/2026) en de afspraken met de aannemer van de bouw van de cleanroom dienen de isolatoren in de productieapotheek geleverd te zijn ten laatste op 03/01/2028. Huidige opdracht doorkruist derhalve de opdracht van de algemene aannemer voor de bouw van de cleanroom en mag deze in geen geval vertragen of belemmeren. Bovendien dient de aanbesteder zelf zo spoedig als mogelijk gebruik te kunnen maken van deze nieuwe cleanroom teneinde haar exploitatie verder te optimaliseren en conform te maken aan het nieuw regelgevend kader.

Het naleven van de leveringstermijn is derhalve e...