Ontwerp & Bouw: cleanroom voor de ziekenhuisapotheek van AZ-Sint Elisabeth Zottegem

Dit project betreft het ontwerpen en bouwen onder de vorm van een geïntegreerde opdracht voor werken (Design & Build) van een cleanroom voor de ziekenhuisapotheek, conform de PIC/S normering (zoals gepubliceerd in het koninklijk besluit van 30 september 2020). In deze cleanroom zullen cytostatica, monoklonale antilichamen, steriele en magistrale bereidingen (inclusief herverpakking) gemaakt worden voor verschillende ziekenhuizen. De cleanroom bevindt zich op niveau -1, zal een oppervlakte hebben van ongeveer 300 m², en zal ruimtes omvatten met een classificatie als klasse D (opschaalbaar naar klasse C) conform de PIC/S normering.

Deze Opdracht heeft als voorwerp het sluiten van een overeenkomst voor een totaaloplossing voor het ontwerp, de installatie, de oplevering en validaties, en mogelijks het technisch onderhoud van de cleanroom. Binnen de beschikbare ruimte en minimale vereisten, moet onder totaaloplossing worden begrepen:

• het ontwerp en uitvoeringsdossier voor alle afwerking en technieken
• de montage en opbouwwerkzaamheden
• de oplevering van een operationele cleanroom inclusief eindvalidatie door keuring (realisatie van oplevering en eindvalidatie om tijdig te voldoen aan de wettelijke bepaling, nl. het maken van PIC/S conforme bereidingen vanaf 1 januari 2026. De specifieke termijnen zullen worden opgenomen in het bestek, en de uitvoeringstermijnen zullen deel uitmaken van de gunningscriteria)
• optioneel het onderhoud van de cleanroom
• optioneel het jaarlijks herkwalificeren van de cleanroom. Dit omvat onder meer onderstaande elementen (niet limitatief):
• Optimalisatie van het ontwerp en uitvoeringsplan, conform de normen van cleanrooms voor ziekenhuisapotheek (PIC/S), passend binnen de beschikbare ruimte in het Ziekenhuis
• De opbouw, en installatie in zijn meest brede zin, van volledige cleanroom en uitrusting (exclusief isolatoren, LAF/biosafety-kasten, frigo’s,..) inclusief plancoördinatie, uitvoeringscoördinatie en werfcoördinatie
• Oplevering, validaties en keuringen volgens de vereiste normen
• Opleiding van interne gebruikers (apotheek, technische dienst, ICT, etc.)
• Het opstellen van de documentatie (niet-limitatieve lijst: de documenten voor de design kwalificatie (waaronder as-built plannen, technische tekeningen en specificaties), de installatie kwalificatie (waaronder werkinstructies voor onderhoud vereisten, calibratie vereisten, materiaalcontroles, zowel voor de bouw als de utilities), en de operationele kwalificatie
• Het onderhoud van de technische installaties gedurende de 2-jarige waarborgperiode
• Mogelijks het technisch onderhoud na de definitieve oplevering; en
• Mogelijks de verplichte periodieke en occasionele herkwalificaties van de cleanroom. Kandidaten dienen gespecialiseerd te zijn in de plaatsing van cleanrooms in ziekenhuizen. De Leverancier wordt in de Opdracht ingeschakeld als specialist en zal de volledige verantwoordelijkheid dragen voor de engineering- en bouwfase van de cleanroom. Baxter Belgium werd aangesteld door de Aanbestedende overheid als consultant PIC/S-GMP. Baxter Belgium zal, in nauw overleg met het Ziekenhuis, de volgende controles en ondersteuning voorzien tijdens de procedure en de uitvoering (niet-limitatieve lijst):
• Ondersteuning bij uitwerking van het ontwerp
• nazicht van de uitvoeringsplannen, inclusief valideren aan het prestatiebestek en de ontwerprichtlijnen zoals meegegeven in de offertefase
• controle tijdens de uitvoeringsfase op uitvoering conform de uitvoeringsplannen en het uitvoeringsontwerp
• ondersteuning bij commissioning, verificatie, kwalificatie en validatie. Plaats van uitvoering: AZ Sint-Elisabeth Zottegem, Godveerdegemstraat 69, 9620 Zottegem.