Overheidsopdracht voor het leveren, installeren, valideren en het onderhouden van 8 isolatoren voor de ziekenhuisapotheek van UZ Leuven

UZ Leuven is een universitair ziekenhuis waar patiënten kunnen rekenen op gespecialiseerde zorg en innovatieve behandelingen, gecombineerd met humane aandacht en respect voor elke persoon. Dagelijks leveren 10.000 gepassioneerde medewerkers de best mogelijke zorg op maat. Als pionier in klinisch onderzoek draagt het ziekenhuis ook bij aan de toekomstige patiëntenzorg.

Om de best mogelijke zorg te blijven garanderen is gekozen om een nieuwe bereidingsapotheek te bouwen, waarvan de bouwwerken ondertussen zijn gestart. Huidige opdracht betreft aldus het leveren, installeren, valideren en het onderhouden van 8 isolatoren voor de bereidingsapotheek van UZ Leuven. Het onderhoud beloopt een periode van 8 jaar + 2 jaar gedurende de waarborgperiode.

Zeven (7) isolatoren zullen gebruikt worden voor de manipulatie, bereiding en verdeling van cytotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen op basis van monoclonale antilichamen, geneesmiddelen op basis van GMO's en voor ATMP's. Bij deze isolatoren ligt de prioriteit primair bij operator- en omgevingsbescherming en secundair bij productbescherming. Drie (3) van deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse C cleanroom, terwijl de overige vier (4) in klasse D cleanroom in gebruik zullen worden genomen.

Eén (1) isolator zal gebruikt worden voor het uitvoeren van steriliteitstesten en bioburden testen. Voor deze isolator ligt de prioriteit primair bij productbescherming en secundair bij operator- en omgevingsbescherming. Deze isolator zal operationeel zijn in een klasse D cleanroom.

De interne omgeving van alle isolatoren en de geventileerde materiaalsluizen (MAL) dienen onafhankelijk van elkaar gedecontamineerd te kunnen worden door middel van een ingebouwd automatisch biodecontaminatiesysteem. Naast de aankoop en installatie van deze isolatoren zal de Aanbesteder tevens een preventief onderhoudscontract voor bepaalde duur afsluiten dat start vanaf de voorlopige oplevering en doorloopt tijdens de waarborgperiode om aldus 8 jaar na de definitieve oplevering te eindigen. In dit preventief onderhoudscontract zullen alle prestaties vervat dienen te zijn die nodig zijn om de toestellen te onderhouden zodat deze bij normaal gebruik (zie verder bij technische bepalingen en andere bijlages) verder kunnen functioneren en de normale verwachte levensduur wordt gevrijwaard.

De prijs voor het preventieve onderhoud tijdens de waarborgperiode van 2 jaar dient vervat te zijn in de aankoopprijs van de 8 isolatoren. Tijdens de waarborgperiode blijft de Ondernemer begrijpelijkerwijze – naast het preventief onderhoud – ook gehouden tot de verplichtingen waartoe deze tijdens de waarborgperiode is gehouden conform het KB Uitvoering. Eventuele schade die hersteld moet worden als gevolg van gebrekkig (niet limitatieve oplijsting: laattijdig, slecht of onvoldoende) preventief onderhoud blijft begrijpelijkerwijze ten laste van de inschrijver.

Conform de huidige projectplanning (oktober 2025) en de afspraken met de aannemer dienen de isolatoren in de productieapotheek geleverd en geplaatst te zijn in situ ten laatste op 1 juni 2026 (eerste deeltermijn). Het naleven van deze uiterste datum van 1 juni 2026 is voor deze opdracht cruciaal: - Huidige opdracht doorkruist zodoende de opdracht van de algemene aannemer en mag deze in geen geval vertragen of belemmeren - Bovendien dient de Aanbesteder zelf zo spoedig als mogelijk gebruik te kunnen maken van deze nieuwe productieapotheek teneinde haar exploitatie verder te optimaliseren en volledig conform te maken aan het nieuw regelgevend kader dat recent in werking trad Vanaf 1 juni 2026 start een nieuwe deeltermijn binnen dewelke dient te worden overgegaan tot installatie van de 8 isolatoren en dit binnen een termijn van 30 kalenderdagen. Na de installatie wordt overgegaan tot keuring, kwalificatie en validatie van de 8 isolatoren.

De Ondernemer zal daartoe ook het nodige doen. Na de installatie zal de Ondernemer ook een gebruikerstraining geven. Zodra dit alles door de Ondernemer werd uitgevoerd, kan worden overgegaan tot inbedrijfstelling/voorlopige oplevering.

De aankoop van het gebruikte biodecontaminatiemiddel (bv.waterstofperoxide H2O2) zelf maakt geen deel uit van deze opdracht. De decontaminatie van de isolatoren dient evenwel te kunnen gebeuren conform het bestaand regelgevend kader (zie Verordening EU 528/2012 en Tijdelijke toelating FOD Volksgezondheid BE-TEMP-058). In geval de Ondernemer ernstig te kort schiet in zijn verbintenissen en de Aanbesteder noodgedwongen over dient te gaan tot toepassing van eventuele ambtshalve maatregelen waarbij een deel of het geheel van huidige opdracht dient uitgevoerd te worden door een derde, kan de Aanbesteder beroep te doen op de volgende in de ranking is (en indien deze niet bij machte is, opnieuw de volgende enzoverder) en dit dus zonder opnieuw een opdracht in de markt te moeten plaatsen.