Isolateurs pour tests de stérilité

L’Institut National des Radioéléments (IRE) et sa filiale IRE ELiT, à l’exception du département IRE Lab, sont soumis aux requis réglementaires applicables aux activités pharmaceutiques (Good Manufacturing Practices, Eudralex volume 4, partie I et II et annexes associées) et nucléaires. Dans le cadre de l’augmentation capacitaire liée à la fabrication de ses générateurs GeGa, le département contrôle qualité de l’IRE souhaite réaliser les tests de stérilité sur les éluats de générateurs GeGa. Ce test sera réalisé dans un isolateur grade A disposant d'un système intégré de bio-décontamination par vapeur de peroxyde d’hydrogène et devra comprendre un système de pompe intégré pour la filtration des échantillons.

Les échantillons traités seront décrus et l’isolateur ne devra donc pas être blindé. Le département contrôle qualité souhaite installer 2 isolateurs identiques dans l’espace disponible. Ces isolateurs seront installés au rez-de-chaussée du bâtiment B2 (local 2.1.12), dans un environnement classe D.

Chaque isolateur devra être capable d’accueillir le matériel nécessaire pour la réalisation de 5 tests de stérilité (canisters + fluides de rinçage). L’ensemble des spécifications sont reprises dans l’URS (annexe 1 du cahier des charges).