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MAH pour un médicament radiopharmaceutique au Japon

Anuncio publicado en francés. El análisis con IA se lo resume en su idioma.

Anuncio oficial y documentos

Comprador público: Institut National des radioéléments
Fleurus
Lugar de ejecución: 6220 Fleurus, Henao
no publicado: dirección del comprador
Importe adjudicado: 2.141.000 € sin IVA
Fin previsto del contrato: 18 de febrero de 2030
nueva licitación probable hacia agosto 2029
Ofertas recibidas: 1
Procedimiento: Procedimiento negociado con publicidad
Primero presenta una candidatura; los candidatos seleccionados ofertan y después negocian con el comprador.
Publicación: 20 de febrero de 2026
Idioma del anuncio: Francés

Análisis IA: ¿presentarse o no?

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Descripción

Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon conformément aux réglementations et normes du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et de la PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), ainsi que maintenir l’enregistrement. Importer et libérer le produit au Japon.

Adjudicado a

Global Regulatory Partners Inc.

Códigos CPV

Códigos europeos que clasifican el objeto del contrato. Gracias a ellos encontramos las licitaciones de su oficio.

79000000

Precios ganadores de contratos comparables

Un cuarto por debajo de: 253.520 €
Mediana: 694.000 €
Un cuarto por encima de: 3.166.661 €

Importes sin IVA adjudicados en los últimos 3 años para 92 contratos del mismo grupo CPV (7900…), excluidos los acuerdos marco. La mitad de los contratos se sitúa entre los dos cuartiles. Fuente TED: sobre todo contratos por encima de los umbrales europeos, por lo que los importes son más bien elevados.

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Source : TED – Office des publications de l'Union européenne © Union européenne, données retraitées. Referencia 123384-2026.